北京启迪区块链有限公司发布公告，回应被商务部停止防疫用品出口。文件如下：

而爱宝达科技在上午向红星新闻记者表示，他们得到外方反馈是品质问题。虽被停止业务，但产品是否有问题，还需等待货物拿回后再做检测，等检测报告出来后才有定论。目前他们会暂停相关业务。

两家企业均临时拓展医疗器械业务

昨日晚间，商务部发布关于停止两家公司防疫用品出口的通报。通报指出，在开展防疫用品出口过程中，有的企业因产品质量问题被外方退货，扰乱防疫用品出口秩序，严重影响国家形象。现停止北京启迪区块链科技发展有限公司、爱宝达科技（深圳）有限公司防疫用品出口。

区块链公司的出现让人较为意外，毕竟区块链经常被谈及的特性之一就是可信，如今却出闹出信任危机的丑闻。其中究竟是怎么回事呢？在官方回应出来前，大家议论纷纷，众享比特的严挺认为，可能是空中倒货生意做砸了。

启迪区块链最新的回应似乎印证了他的猜测。

据启迪区块链的说法，其全权委托爱宝达科技（深圳）有限公司负责口罩的代买和出口。而爱宝达科技（深圳）有限公司是一家耳机研发商，主要为各大数码配件厂商提供产品研发与代工服务，其主要产品包括立体声蓝牙耳机、游戏耳机、耳塞式耳机、有线耳机等，并提供麦克风、扬声器等产品。

天眼查数据显示，爱宝达科技（深圳）有限公司成立于2016年，法定代表人为黄子芸，注册资本1000万元。2月18日，其变更了经营范围，新增“口罩、消毒水、防护衣、防护眼镜、一次性手套、额温枪，第二、三类医疗器械生产与销售、一类医疗器械的生产和销售”等进入经营范围。此外，还有第二、三类医疗器械生产与销售，第一类医疗器械的生产和销售。

同样变更经营范围的还有启迪区块链。

3月23日，北京启迪区块链科技有限公司变更了经营范围，新增了电信业务和医疗器械Ⅰ、Ⅱ类。

也就是说，这两家企业均是临时拓展了医疗器械的业务。

没有进行相关经营备案？

据了解，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、手术衣、手术帽等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：医用缝合针、血压计、体温计等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：植入式心脏起搏器、人工晶体、血液透析装置等。

常见防疫物资中有一部分属于医疗器械范围，依法分级管理，例如：医用护目镜（隔离面罩、眼罩）、非灭菌医用手套、医用隔离鞋套、隔离衣等属于第一类医疗器械；而医用口罩（含一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩）、额（耳）温枪（非接触式红外温度计）、消毒酒精棉球（片）、灭菌医用手套、医用防护服等则属于第二类医疗器械，第三类医疗器械是植入人体，用于支持、维护生命的，一般专供医院很少在市场流通。

根据《医疗器械监督管理条例》，从事第一类医疗器械生产无须注册或许可，只需向市监部门申办备案即可，对单纯从事经营销售未设定资质要求；从事第二类、第三类医疗器械生产，需要向市监部门申请产品注册并取得医疗器械生产许可，销售第二类器械需办理经营备案，销售第三类器械需要办理经营许可。

如果北京启迪区块链科技有限公司代购的口罩属于医用口罩，那么则需要进行相关备案。火鸟财经在国家药监局官网的数据库分别以“启迪”“爱宝达”为关键字进行了相关搜索，均没有这两个公司的名字出现。

根据《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第三十三条规定，对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理。

不过在医疗器械出口方面，海关对于企业的经营资质这块并没有要求。按照国际惯例，出口医疗器械质量由进口国进行监管。我国《医疗器械监督管理条例》第四十四条只提到了：“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。”

国有区块链企业？

从目前的结果看，这单“空中倒生意”确实做砸了，而且可能面临来自国家监管机构的追责。不过北京启迪区块链有限公司的第二大股东——“北京中合未来科技中心（有限合伙）”的负责人表示，这并不影响启迪区块链的其他业务。

据北京启迪区块链有限公司官网介绍，启迪区块链集团于2018年成立，是启迪控股旗下的国有区块链科技企业，是启迪控股在数字板块的重要布局和实施主体，其使命是“打破数据孤岛，让数据产生价值”，致力于成为“全球领先的不拥有数据的数据运营商”。据了解，启迪区块链集团总裁石东伟介绍，启迪区块链已在政务服务、数字健康、数字金融、数字教育等领域实现业务布局。

天眼查资料显示，北京启迪区块链科技发展有限公司的大股东为启迪控股股份有限公司，持股比例73%。据启迪控股官网介绍，启迪控股成立于2000年7月，其前身是成立于1994年8月的清华科技园发展中心。启迪控股是一家依托清华大学设立的聚焦科技服务领域的科技投资控股集团，是清华科技园开发建设与运营管理单位，公司控（参）股上市及非上市企业800多家，管理总资产规模近2000亿元人民币。

目前来看，该事件尚未对启迪控股的控（参）股的上市公司的股票价格产生影响。启迪古汉、启迪环境、世纪互联、启迪设计、中文在线等上市公司的股票价格均收涨。不过对北京启迪区块链科技有限公司来说，事情并不简单，后续会如何处理，国家监管机构会怎么处罚都还是未知数。

参考资料：

《执法检查中发现个体工商户无备案或许可资格销售医疗器械的行为，应当如何定性和处理？》 作者：孔迪

《外贸企业出口医疗器械要不要经营资质？海关明确了！》 作者：关务小二

来源：JShGWFXK